Guselkumab: risultati promettenti per il trattamento di colite ulcerosa e malattia di Crohn

Guselkumab, un anticorpo monoclonale umano che inibisce selettivamente la subunità p19 dell'interleuchina 23 (IL-23), ha mostrato efficacia e sicurezza nel trattamento della coliteulcerosa e della malattia di Crohn, condizioni che in Italia colpiscono circa 250.000 persone. Attualmente, il farmaco è approvato nel nostro Paese per la psoriasi a placche da moderata a severa e per l'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti.

I risultati degli studi clinici di fase 3, presentati durante la Digestive Disease Week a Washington, hanno evidenziato che guselkumab ha raggiunto tassi significativi di remissione clinica e endoscopica in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn. In particolare, alla settimana 44, il 45,2% dei pazienti trattati con 100 mg ogni 8 settimane e il 50% di quelli trattati con 200 mg ogni 4 settimane hanno ottenuto la remissione clinica, rispetto al 18,9% del gruppo placebo.

Per quanto riguarda la malattia di Crohn, gli studi GALAXI 2 e 3 hanno mostrato che guselkumab ha soddisfatto gli endpoint co-primari rispetto al placebo, stabilendo un nuovo standard di efficacia nel trattamento di questa patologia. Alla settimana 48, entrambi i regimi di dosaggio hanno portato a differenze statisticamente e clinicamente significative in termini di efficacia rispetto a ustekinumab su più endpoint endoscopici.

A maggio 2024, Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia Europea dei Medicinali una richiesta di estensione dell'indicazione per guselkumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn da moderate a severe. Inoltre, a marzo dello stesso anno, l'azienda ha presentato una richiesta di licenza biologica supplementare alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per ottenere l'approvazione di guselkumab per il trattamento di adulti con colite ulcerosa da moderata a severa.

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