Ribociclib approvato in Europa per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce HR+/HER2- ad alto rischio di recidiva

La Commissione Europea ha autorizzato l'uso di ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce HR+/HER2- ad alto rischio di recidiva. Questa decisione si basa sui risultati dello studio di fase 3 NATALEE, che ha coinvolto pazienti con tumore mammario in stadio II e III, inclusi quelli senza coinvolgimento linfonodale. Lo studio ha evidenziato una riduzione significativa del 25,1% del rischio di recidiva con l'associazione ribociclib più terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina.

Michelino De Laurentiis, direttore della Scuola di Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia dell'Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione Giovanni Pascale' di Napoli, ha sottolineato l'importanza di questa approvazione, offrendo una nuova opzione terapeutica per ridurre il rischio di recidiva in una vasta popolazione di pazienti, comprese quelle senza coinvolgimento linfonodale ma con altri fattori di rischio.

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Il carcinoma mammario è il tumore più comunemente diagnosticato in Europa, con circa il 70% dei casi individuati nelle fasi iniziali. Nonostante le attuali opzioni terapeutiche, i pazienti con carcinoma mammario precoce HR+/HER2- in stadio II e III rimangono a rischio di recidiva a lungo termine, spesso sotto forma di malattia avanzata incurabile.

Paola Coco, Medical Affairs Head di Novartis Italia, ha espresso soddisfazione per questa approvazione, sottolineando l'impegno dell'azienda nel fornire ai pazienti opzioni terapeutiche che riducano al minimo il rischio di recidiva, contribuendo a migliorare e prolungare la vita di una popolazione sempre più ampia di pazienti in Europa e in Italia.

Questa approvazione segue la recente autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) di ribociclib per i pazienti con carcinoma mammario precoce e la raccomandazione come trattamento adiuvante preferenziale di Categoria 1 nelle Linee guida di pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network (NCCN Guidelines®). Ribociclib ha ottenuto anche il punteggio più alto (A) nell'European Society for Medical Oncology-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) per il carcinoma mammario precoce.

Novartis continuerà a valutare i risultati a lungo termine dei pazienti coinvolti nello studio NATALEE, inclusa la sopravvivenza complessiva, dopo la presentazione dei recenti dati al congresso ESMO 2024.